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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Diplom der Wissenschaftlichen Ophthalmologischen Universität Turin, Turin, Italien;2 Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence Korrespondierender Autor: Antonio M. Fea, +39 3495601674, E-Mail [email protected] Zusammenfassung: PRESERFLO™ MicroShunt ist ein neues Gerät für die minimalinvasive Glaukomchirurgie (MIGS). ) ab externo implantiert, wird das Kammerwasser in den subkonjunktivalen Raum abgeleitet.Es wurde als sicherere und weniger invasive Behandlung für Patienten mit medizinisch unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom (POAG) entwickelt.Der klassische Ansatz zur MicroShunt-Implantation umfasst verschiedene kritische Schritte, darunter das Anlegen einer kleinen Skleraltasche mit einer 1-mm-Klinge, das Einführen einer 25G-Nadel (25G) durch die Skleraltasche in die Vorderkammer (AC) und dann die dünnwandige 23-Gauge-Nadel. 23G ) Die Kanüle spült den Stent.Durch das Einführen der Nadel in die Skleratasche entsteht jedoch ein falscher Kanal, der das Einfädeln des Geräts erschwert.Der Zweck dieses Artikels besteht darin, eine vereinfachte Implantationsmethode vorzuschlagen.Unsere Methode schlägt vor, einen Skleratunnel direkt mit einer 25G-Nadel zu erstellen und diese 25G-Nadel im Limbus zu verwenden, um die Sklera leicht in den AC zu drücken.Anschließend wurde der MicroShunt auf einer 23G-Kanüle montiert, die an einer 1-ml-Spritze befestigt war.Anschließend kann das Gerät mit einer Spritze gespült werden.Somit kann der Ausfluss sofort bestätigt werden, indem Wassertropfen beobachtet werden, die aus den äußeren Öffnungen des Stents austreten.Dieser neue Ansatz kann verschiedene potenzielle Vorteile mit sich bringen, wie z. B. eine bessere Kontrolle der Eintrittsstelle, die Vermeidung falscher Passagen, eine Verringerung oder Eliminierung des Risikos eines seitlichen Ausflusses von Kammerwasser, die Förderung eines parallelen Pfads zur Irisebene und eine höhere Geschwindigkeit.Schlüsselwörter: MIGS, Offenwinkelglaukom, Preserflo, MicroShunt, Glaukomchirurgie, subkonjunktivale Filtration.
Im Bereich der Glaukomchirurgie hat sich in den letzten Jahren die minimalinvasive bzw. minimalinvasive Chirurgie (MIGS) herausgebildet.1-5 Diese MIGS-Geräte wurden für die Behandlung von medizinisch unbeaufsichtigten Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) entwickelt, um die Sicherheit zu verbessern und gleichzeitig die Wirksamkeit der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) aufrechtzuerhalten.1–5 MIGS-Geräte können unterteilt werden in: trabekuläre, suprachoroidale und subkonjunktivale.1,3 Der subkonjunktivale Ausfluss ahmt den Mechanismus der Trabekulektomie nach.Im Vergleich zur Trabekulektomie führt sie zu einem niedrigeren postoperativen Augeninnendruck, was zu standardisierten Verfahren und größerer Sicherheit führt.1-5 Alle subkonjunktivalen Geräte basieren auf der Tubulusimplantation.Die Lumenabmessungen dieser Geräte wurden mithilfe der Laminarströmungsgleichung von Hagen-Poiseuille angenähert.1 Im Allgemeinen wird das Lumen so gewählt, dass eine chronische Hypotonie verhindert wird, und es ist groß genug, um einen Verschluss zu vermeiden.
Obwohl es einige Diskussionen darüber gibt, MicroShunt als MIGS zu betrachten, wird für die Zwecke dieses Dokuments der Begriff MIGS darauf angewendet.Das PreserfloTM MicroShunt-Implantat wurde kürzlich eingeführt.6 Der Shunt besteht aus einem Polystyrolblock, einem Isobutylenblock, einem Styrolpolymer, das früher als Koronarstent verwendet wurde, weil es nur minimale Entzündungen und Einkapselungen verursacht.7,8 Das Gerät ist 8,5 mm lang und hat ein Lumen von 70 µm, um den Blutfluss zu kontrollieren und den Augeninnendruck auf über 5 mmHg zu halten.(bei durchschnittlicher Wasserproduktion).8 Die Länge des Geräts ermöglicht einen größeren Wasserabfluss nach hinten, daher wird ein breiter hinterer Einschnitt empfohlen.
Im Allgemeinen ist der schräge Quadrant die bevorzugte Stelle für die Implantation, da er den Zugang zum M. rectus superior vermeidet.Die Konzentrationen und Expositionszeiten von Mitomycin-C (MMC) variierten je nach Risikofaktoren oder Erfahrung des Chirurgen.9-16
Dieser kurze Überblick soll weitere Modifikationen des Verfahrens für eine schnellere und einfachere MicroShunt-Implantation skizzieren.
Die Überprüfung der Krankenakten wurde von der Ethikkommission der Universität Turin genehmigt.Da es sich um eine retrospektive Überprüfung medizinischer Unterlagen handelte, verzichtete die Ethikkommission auf die Anforderung, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einzuholen.Allerdings gaben alle Teilnehmer vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Um die Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten, werden ihre Informationen durch die Verwendung eindeutiger Identifikatoren anonymisiert.Das Studienprotokoll folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis/International Coordinating Committee.
Die vorliegende Studie umfasste konsekutive POAG-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und medikamentös behandelte Patienten mit einem präoperativen Augeninnendruck von ≥ 23 mmHg, die sich einer unabhängigen MicroShunt-Implantation unterzogen.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, USA) wird in einem sterilen Verpackungsset geliefert, das einen 3-mm-Skleramarker, eine 1-mm-Dreiecksklinge, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Antwerpen, Belgien), einen Marker und eine Größe 25 enthält Nadel (25G).
Vor der Verwendung des MicroShunt empfiehlt der Hersteller das Nachfüllen mit einer 23G-Kanüle, die nicht im Kit enthalten ist.
Obwohl es von Vorteil ist, dass Glaukomchirurgen mit dem klassischen Implantationsverfahren vertraut sind, können einige der Schritte eine Herausforderung sein.Insbesondere wenn die 25G-Nadel abrutscht, kann ihre Spitze einen falschen/falschen Kanal in einer anderen Ebene erzeugen oder in die Vorderkammer eindringen, ohne die Oberseite des Skleraltunnels zu erreichen.Es ist wirklich schwierig, den Weg der 25G-Nadel zu kontrollieren, da der Raum innerhalb des Skleraltunnels virtuell oder zumindest sehr dünn ist (siehe Abb. 1).
Abbildung 1. Übersicht über die Hauptstadien der neuen Operationstechnik.(A) Die Nadel ist so konzipiert, dass sie 3 mm vom Rand entfernt in die Sklera eindringt.(B) Sobald die Nadel den Limbus erreicht, wird sie nach unten gedrückt.(C) Die Nadel dringt in die Vorderkammer ein.(D) Nach der Erstellung eines Tunnels mit einer dreieckigen Klinge folgt der Weg der Nadel, die zum Eindringen in die Vorderkammer verwendet wird, möglicherweise nicht dem Tunnel, wodurch ein falscher Durchgang entsteht.
In einigen Fällen kann dieses Problem das Einführen des Mikroshunts in die Vorderkammer (AC) erschweren, da seine Spitze im Tunnel blockiert ist.Darüber hinaus kann diese Manipulation bei Augen mit abnormaler Gliedmaßenanatomie schwieriger sein.
Auch wenn der zweite Versuch immer noch fehlschlägt, kann der Chirurg gezwungen sein, das Gerät in einer günstigeren Reihenfolge zu implantieren.Aufgrund des Vorhandenseins des M. rectus abdominis superior ist diese Stelle anfälliger für spätere Narbenbildung.
Um dieses Problem zu vermeiden, besteht eine Möglichkeit darin, AK mit der Spitze eines Mikromessers zu injizieren, mit dem eine Skleratasche erzeugt wird.Während diese Methode Zeit spart und die Erstellung fehlerhafter Absätze verhindert, kann es schwierig sein, die Länge eines eingehenden AC abzuschätzen.Darüber hinaus definiert die dreieckige Form der Klinge einen größeren Pfad, der in der frühen postoperativen Phase einen seitlichen Fluss erzeugt.Nach dem Gesetz von Poiseuille macht der seitliche Fluss auch Versuche zunichte, einen bestimmten Wasserabfluss aus dem AC zu erzeugen, was zur Entwicklung von Hypotonie beitragen kann.
Unsere chirurgische Technik bietet zwei Verbesserungen gegenüber herkömmlichen chirurgischen Verfahren.Die erste besteht darin, eine 25G-Nadel direkt als Tunnel zu verwenden.Als zweite Verbesserung schlägt unsere Technik vor, eine 23G-Kanüle, die üblicherweise zur Silikonölaspiration verwendet wird, am hinteren Ende des MicroShunt anzubringen.Somit kann der Chirurg das Gerät direkt während der Installation des Gewindes spülen.
Die Verwendung einer 25G-Nadel zum Erstellen eines Tunnels vereinfacht den chirurgischen Eingriff, da keine Skleratasche erforderlich ist und die vom Eingriff betroffene Sklerafläche erheblich reduziert wird.Darüber hinaus trägt diese Verbesserung dazu bei, langfristige potenzielle Schäden an Endothelzellen zu minimieren, indem die Sklera bei Annäherung an den Limbus komprimiert wird und dadurch in einer paralleleren Ebene in die Iris gelangt (siehe Abbildung 1 und Zusatzvideo).
Die zweite Verbesserung, die die neue Technologie bietet, ist die Verwendung einer 23-G-Kanüle, ähnlich der Kanüle, die üblicherweise zur Silikonölaspiration verwendet wird.Diese 23G-Kanüle fixiert den MicroShunt perfekt und erleichtert das Spülen.Darüber hinaus erhöht die in die Klimaanlage injizierte Flüssigkeit auch den Druck, sodass Kammerwasser durch das distale Ende des Geräts fließen kann (siehe Abbildung 1 und Zusatzvideo).
Unsere klinische Erfahrung umfasste 15 Augen von 15 OAG-Patienten, die sich einem unabhängigen Mikroshunt unterzogen und drei Monate lang nachbeobachtet wurden.Obwohl es Daten zu Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks und zu Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks gibt, bestand unser Hauptziel darin, uns auf frühe postoperative Komplikationen zu konzentrieren.
Alle Patienten waren Kaukasier, das Durchschnittsalter (Interquartilbereich, IqR) betrug 76,0 (Bereich 71,8 bis 84,3) Jahre, 6 (40,0 %) waren Frauen.Die wichtigsten demografischen und klinischen Merkmale sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Der mittlere IOD (IqR) verringerte sich von 28,0 (27,0 auf 32,5) mm Hg.Kunst.zu Beginn der Studie auf 11,0 (10,0 bis 12,0) mm Hg.Kunst.nach 3 Monaten (Hodges-Lehman-Mediandifferenz: -18,0 mmHg, 95 %-Konfidenzintervall: -22,0 bis -14,0 mmHg, p=0,0010) (Abb. 2).In ähnlicher Weise sank die Anzahl ophthalmologischer blutdrucksenkender Medikamente signifikant von 3,0 (2,2–3,0) Medikamenten zu Studienbeginn auf 0,0 (0,0–0,12) Medikamente nach 3 Monaten (Hodges-Lehman-Mittelwertdifferenz: -2,5 Medikamente), Medikament, 95 %-KI: -3,0 bis -2,0 Medikament, p = 0,0007).Nach 3 Monaten nahm keiner der Patienten systemische Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks ein.
Abbildung 2 Mittlerer Augeninnendruck während der Nachuntersuchung.Vertikale Balken stellen Interquartilbereiche dar. *p < 0,005 im Vergleich zum Ausgangswert (Friedman-Test und Post-hoc-Analyse für paarweise Vergleiche wurden mit der Conover-Methode durchgeführt). *p < 0,005 im Vergleich zum Ausgangswert (Friedman-Test und Post-hoc-Analyse für paarweise Vergleiche wurden mit der Conover-Methode durchgeführt). * p <0,005 für die Analyse Ihrer persönlichen Daten (das Kriterium „Friedens- und gerichtliche Analyse für Populäranalysen“ wurde nach der Methode „Konova“ ausgewählt). * p < 0,005 im Vergleich zum Ausgangswert (Friedman-Test und Post-hoc-Analyse für paarweise Vergleiche wurden nach der Conover-Methode durchgeführt). *p < 0,005 *p < 0,005 * p <0,005 für die Analyse Ihrer persönlichen Daten (das Kriterium „Freiheits- und Analyseanalyse für Paare“ wurde gemäß der Konove-Methode ausgewählt). * p < 0,005 im Vergleich zum Ausgangswert (Friedman-Test und Post-hoc-Analyse für paarweise Vergleiche wurden mit der Conover-Methode durchgeführt).
Die Sehschärfe nahm am ersten Tag, in der ersten Woche und im ersten Monat im Vergleich zu den präoperativen Werten deutlich ab, erholte sich jedoch ab dem zweiten Monat und stabilisierte sich (Abb. 3).
Reis.3. Überprüfung der mittleren maximal korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) während der Nachuntersuchung.Vertikale Balken stellen Interquartilbereiche dar. *p < 0,01 im Vergleich zum Ausgangswert (Friedman-Test und Post-hoc-Analyse für paarweise Vergleiche wurden mit der Conover-Methode durchgeführt). *p < 0,01 im Vergleich zum Ausgangswert (Friedman-Test und Post-hoc-Analyse für paarweise Vergleiche wurden mit der Conover-Methode durchgeführt). *p < 0,01 aufgrund der Analyse Ihrer eigenen Daten (das Kriterium „Friedens- und gerichtliche Analyse für Populäranalysen“ wurde nach der Konove-Methode ausgewählt). *p < 0,01 im Vergleich zum Ausgangswert (Friedman-Test und Post-hoc-Analyse für paarweise Vergleiche wurden unter Verwendung der Conover-Methode durchgeführt). *p < 0,01. *p < 0,01 *p < 0,01 aufgrund der Abweichung von Ihrem eigenen Wert (das Kriterium „Friedens- und aposterielle Analyse zur Analyse von Paaren“ wurde gemäß der Konove-Methode ausgewählt). *p < 0,01 im Vergleich zum Ausgangswert (Friedman-Test und Post-hoc-Analyse für paarweise Vergleiche wurden mit der Conover-Methode durchgeführt).
Was die Sicherheit betrifft, so entwickelten zwei (13,3 %) Augen am ersten postoperativen Tag ein Hyphäma (ca. 1 mm), das innerhalb einer Woche vollständig verschwand.Bei drei Augen (20,0 %) kam es zu einer peripheren Aderhautablösung, die mit medikamentöser Therapie innerhalb eines Monats erfolgreich behoben werden konnte.Keiner der Patienten benötigte einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff.
Die derzeit verfügbaren Daten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MicroShunt zeigen vielversprechende, wenn auch begrenzte Ergebnisse.9-16 Die Erfahrung des Chirurgen und die klinischen Ergebnisse sind entscheidend für die Verbesserung und Vereinfachung der Operationstechnik.
In diesem Artikel möchten wir eine schnellere, konsistentere und einfachere Technik zur Implantation dieses Geräts demonstrieren.Klinische Daten für die Methode wurden entwickelt, um nach frühen Komplikationen zu suchen, die mit der Methode verbunden sein könnten, und nicht, um ihre Wirksamkeit zu analysieren.
Das Gerät verfügt über zwei seitliche Rippen, deren theoretische Funktion darin besteht, mögliche seitliche Strömungen und Bewegungen des MicroShunts zu verhindern.6,8 Bei herkömmlichen Methoden wird mit einer dreieckigen Klinge eine flache Skleraltasche hinter dem Limbus und 3 mm proximal des Limbus geschaffen, um diese seitlichen Flossen aufzunehmen.Aufgrund seiner Länge und der Tatsache, dass die Skleratasche 3 mm vom Limbus entfernt beginnt, ragt das Gerät jedoch deutlich in die Vorderkammer hinein.Aus diesem Grund implantieren wir bei der klassischen Technik nur selten gerippte Geräte unterhalb der Skleratasche, um ein Überwachsen des Geräts in der Vorderkammer zu verhindern.
Mit unserer Technologie kann sich der Stent frei bewegen und verschieben, da die Rippen unter der Tenon-Kapsel zugänglich sind.Es sollte jedoch betont werden, dass in unserer Stichprobe keine Luxation aufgetreten ist.
Die Verwendung von Nadeln zur Schaffung von Skleraltunneln für implantierte Drainagegeräte ist nichts Neues.Albis-Donado et al.[17] berichteten über gute klinische Ergebnisse bei Patienten, denen eine Ahmed-Klappenimplantation gegen Glaukom durch einen mit einer Nadel erzeugten Skleratunnel ohne Verwendung eines den Schlauch abdeckenden Pflasters unterzogen wurde.
Bei unserer Technik verwendeten wir 25G mit einem Außendurchmesser von 0,515 mm und einer Bahnlänge von 3 bis 4 mm, was ausreichte, um das Gerät sicher an Ort und Stelle zu halten.Angesichts des Außendurchmessers des MicroShunt von 0,35 mm kann die Verwendung eines kleineren Stifts zu einem stabileren Griff und weniger seitlichem Fluss führen.Es können Nadeln 26 (0,466), 27G (0,413) oder sogar 28G (0,362) verwendet werden, wir haben jedoch keine Erfahrung mit Nadeln mit kleinerem Durchmesser.Zur Bewertung dieser Optionen sind weitere mittel- und langfristige Studien erforderlich.
Ein weiteres potenzielles Problem bei dieser Technik ist die Skleraerosion.Es ist jedoch zu beachten, dass eine ähnliche Technik mit der mikrovitreoretinalen Klinge 20G18 oder der größeren Nadel 22-23G17 für Molteno-Implantate ohne Migration oder Erosion18 und Ahmed mit minimaler Tubenretraktion beschrieben wurde (4/186).17
Die Nadeltechnik hat gegenüber herkömmlichen Transplantationsmethoden mehrere Vorteile, wie z. B. einen schnelleren Eingriff, einen flacheren Übergang zwischen Bindehaut und Hornhaut sowie ein geringeres Auftreten von Dellen und schmerzhaften Blasen.17,18 Darüber hinaus zeigten beide Studien, dass das Fehlen von Korrosion mit einem festen Sitz zwischen Rohr und Tunnel verbunden war, was zu weniger Abrieb und Verschleiß führte.17.18
Was die Sicherheit betrifft, scheint die Rate postoperativer Komplikationen etwas höher zu sein als in anderen Artikeln berichtet, es sollte jedoch beachtet werden, dass wir in diesem Artikel besondere Sorgfalt darauf verwendet haben, auch prosaische Komplikationen zu melden, aber keine dieser Komplikationen war von klinischer Bedeutung .
Obwohl in früheren Studien nicht über das Vorkommen falscher Tunnel berichtet wurde9–16, kann diese intraoperative Komplikation auftreten und zur Bildung eines weiteren lateralen Tunnels führen, was das Risiko eines Hyphems erhöht und möglicherweise Platz beansprucht.ungünstigere Lage.
Dieser kurze Bericht weist mehrere Einschränkungen auf, die erwähnt werden müssen.Die wichtigsten davon sind die begrenzte Stichprobengröße, die kurze Nachbeobachtungszeit und das Fehlen einer Kontrollgruppe.In diesem Artikel wird jedoch eine Methode beschrieben, die das Einsetzen eines Mikroshunts bei gleicher Rate an intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen wie bei herkömmlichen Methoden deutlich verbessert.9-16
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verwendung einer Nadel zur Schaffung eines intraskleralen Pfades bei dieser kleinen Patientengruppe vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat.Sein Einsatz kann besonders nützlich sein, wenn das Vorhandensein anderer Geräte den Platz begrenzt.Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Langzeitstabilität dieser Technik und die potenziellen Vorteile kleinerer Nadeln zu bestimmen.
Medizinische Schreib- und Redaktionsdienste werden von Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, mit uneingeschränkter Finanzierung durch die Universität Turin bereitgestellt.
Die Autoren möchten außerdem A. Mazzoleni, L. Guazzone, C. Caiafa, E. Suozzo, M. Pallotta und M. Grindi für ihre Zusammenarbeit während der Studie danken.
Dr. Antonio M. Fea ist zusätzlich zu den vorgestellten Arbeiten Berater für Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD und bezahlter Berater für AbbVie.Dr. Earl R. Craven ist derzeit Mitarbeiter von AbbVie und meldet Santen zusätzlich zu den vorgelegten Arbeiten auch persönliche Ausgaben.Die Autoren berichten über keine weiteren Interessenkonflikte in dieser Arbeit.
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